Jornal Cidade

Os implantes mamários Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel fabricados pela empresa Mentor Medical Systems BV, situada na Holanda, com registro pela Johnson & Johnson do Brasil, tiveram suas certificações suspensas temporariamente pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), depois de passarem por teste mecânico de fadiga, quando uma única amostra apresentou problemas.

O Inmetro informou à Agência Brasil que o órgão regulamentador dos produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, de 21 de março de 2012, a agência estabeleceu os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Por meio da Portaria n.º 162, de 5 de abril de 2012, o Inmetro instituiu, no âmbito do SBAC, a certificação compulsória para implantes mamários, que deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto (OCP), acreditado pelo instituto. Desse modo, a certificação dos implantes mamários atestou que o produto atende aos requisitos de identidade e qualidade, definidos pela Anvisa. Cabe ainda à agência o registro do produto implante mamário, bem como as ações de fiscalização e de penalização em casos de descumprimento das disposições contidas na RDC nº 16, de 2012, segundo o Inmetro.

Nota

Em nota, a Johnson & Johnson Medical Devices no Brasil afirmou que “nada é mais importante para a Mentor do que a saúde e a segurança dos pacientes que escolhem os nossos implantes. O Inmetro suspendeu temporariamente o certificado da Mentor para a família de produtos de implantes mamários Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel, após o teste de uma única amostra não atender às especificações do órgão certificador.

A Mentor interrompeu a distribuição desses produtos no Brasil até que o certificado seja restabelecido. “Nossa revisão concluiu que esse episódio não está relacionado à qualidade, segurança ou eficácia do produto, e nenhuma ação é necessária para os pacientes. Estamos trabalhando em estreita colaboração com o Inmetro para resolver esse assunto”, diz a nota.

Ensaio de fadiga

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou à Agência Brasil que, de acordo com a Resolução RDC nº 16, “os implantes mamários devem atender às exigências e aos requisitos mínimos de qualidade, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos na Norma Técnica ISO 14.607”. O ensaio de fadiga é um dos requisitos que deve estar em conformidade com o estabelecido nessa norma.

A finalidade do ensaio de fadiga é simular o desempenho do produto a longo prazo. “Portanto, pode indicar um comprometimento na vida útil do produto”, explicou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa. A agência informou que as duas marcas voltarão a ser comercializadas “quando atenderem a todos os requisitos estabelecidos nos regulamentos tanto da Anvisa quanto do Inmetro”.

Recomendações

A gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou à Agência Brasil que, em princípio, não há razão para preocupação por parte das mulheres e homens que fizeram implantes mamários com essas duas marcas.

“Até o momento, não foram identificados riscos, ou riscos adicionais, em decorrência da suspensão temporária da certificação do produto. As complicações e efeitos indesejáveis que o paciente, porventura, possa vir a ter com o uso do produto, em princípio, estão descritos na instrução de uso”.

A mensagem é que os pacientes implantados devem seguir o acompanhamento médico de forma regular e, caso tenham algum evento adverso relacionado ao implante, devem enviar notificação pelo endereço eletrônico da Anvisa.

Segurança

Na análise do cirurgião plástico Fernando Amato, membro da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), “a suspensão [das marcas de implantes mamários] é um protocolo de segurança, até que sejam concluídas todas as análises. Portanto, no momento, não oferece risco às pacientes que utilizam esses dois produtos”.

Amato enfatizou a importância do contato permanente da paciente com seu médico para que, em momentos como esse, ela possa receber os esclarecimentos necessários.

O especialista acrescentou que, embora seja raro, pode haver ruptura do implante mamário com o passar dos anos e, “mesmo não existindo prazo de validade, é importante um acompanhamento com o cirurgião plástico”, indicou. As trocas dos implantes podem ocorrer a cada dez anos.

Com 26 pessoas internadas, Rio Claro manteve nesta sexta-feira (27), pelo quarto dia consecutivo, índice de 19% de ocupação de leitos Covid. Entre os internados nas redes de saúde pública e privada, 15 recebem cuidados em unidades de terapia intensiva e 11 em enfermarias. As informações foram divulgadas pela Secretaria Municipal de Saúde.

O município registrou nas últimas 24 horas oito novos casos de Covid, elevando o total para 18.881. O número de pessoas recuperadas é 18.156 e outras 145 estão em isolamento domiciliar com sintomas leves da doença ou assintomáticas. Pelo terceiro dia seguido, Rio Claro não teve óbito por Covid. Nesta pandemia, 564 pessoas perderam a vida no município, após serem infectadas pelo coronavírus.

A Secretaria Municipal de Saúde alerta a população para a importância da vacinação e para que mantenha os cuidados preventivos, com uso de máscara, distanciamento social e higienização frequente das mãos.

YAGO RUDÁ
SÃO PAULO, SP (UOL/FOLHAPRESS) – O atacante Roger Guedes enfim é jogador do Corinthians. Depois de meses de negociações para conseguir a rescisão amigável com o Shandong Taishan, da China, e dias de conversas com a diretoria do Timão, o atleta foi anunciado nesta sexta (27) como o terceiro reforço do clube do Parque São Jorge nesta temporada. O contrato é válido por cinco anos.

As negociações foram conduzidas pelo presidente Duilio Monteiro Alves e pelo empresário Paulo Pitombeira. Os números são mantidos em sigilo, no entanto o atleta receberá o teto salarial estipulado pela diretoria do Corinthians e mais luvas, que serão diluídas ao longo do tempo de contrato. Nos corredores do Parque São Jorge, a contratação do atacante é encarada como uma vitória do clube no mercado da bola.

Roger Guedes não joga desde dezembro do ano passado, situação parecida com a do meia Renato Augusto quando chegou ao CT Joaquim Grava, e precisará de alguns dias de readaptação. O atleta, no entanto, vinha treinando com um preparador físico e não deve levar tanto tempo para ser integrado ao elenco comandado por Sylvinho.

O jogador é a terceira contratação da temporada no Corinthians, que anteriormente havia assinado com Renato Augusto e Giuliano. O clube também deve anunciar o lateral João Pedro, também agenciado por Paulo Pitombeira e que chega para ser reserva de Fagner no elenco. O defensor chega por empréstimo de um ano.

O Corinthians ainda não confirmou qual será a numeração de Roger Guedes ou quando o atacante será oficialmente apresentado. A camisa 10 está livre após a saída de Cazares, porém há a possibilidade também da chegada de Willian, atualmente no Arsenal, e que analisa uma proposta apresentada ontem (26) pela cúpula alvinegra.