MARINA DIAS – WASHINGTON, EUA (FOLHAPRESS) – A FDA, agência reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, autorizou na noite desta sexta-feira (11) o uso emergencial da vacina contra Covid-19 produzida pela americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech.
A chancela deve permitir que a vacinação nos Estados Unidos comece na próxima semana, com profissionais de saúde e idosos que vivem em casas de repouso.
A aprovação pode ter também efeito no Brasil.
O Ministério da Saúde negocia com a Pfizer 70 milhões de doses da vacina que, porém, ainda não tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Uma autorização para uso emergencial –em alguns grupos– no Brasil poderia vir em breve, caso a Pfizer peça a liberação urgente.
Isso porque a lei 14.006 de 2020, aprovada para combate a pandemia da Covid-19, prevê que a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate ao coronavírus.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática.
O requisito é que os produtos tenham registro em ao menos uma de quatro agências sanitárias estrangeiras. A FDA é uma delas.
Enquanto especialistas afirmam que uma autorização para uso emergencial, como a dada pela FDA, seja suficiente, a Anvisa afirma que seria necessário um registro pleno.
O aval da FDA foi dado em meio à pressão da Casa Branca, um dia após o comitê consultivo independente da agência ter recomendado o uso emergencial da vacina no país.
A expectativa era de que a FDA desse sua palavra final até domingo (13), mas o governo usou inclusive de ameaças de demissão para que o processo fosse acelerado.
Na manhã de sexta (11), o presidente Donald Trump atacou a FDA via Twitter, chamando a agência de “uma tartaruga grande, velha e lenta.” “Parem de brincar e comecem a salvar vidas”, escreveu Trump que, durante quase toda a pandemia, minimizou a crise e não se solidarizou com as mais de 280 mil vítimas de Covid-19 no país.
Até agora, Reino Unido, Canadá, Bahrain e Arábia Saudita autorizaram o uso da vacina da Pfizer –o processo nos EUA é mais lento visto que especialistas fazem análises independentes.
Segundo o jornal The Washington Post, o chefe de gabinete de Trump, Mark Meadows, ligou para o chefe da FDA, Stephen Hahn, e o ameaçou. Disse que, se a chancela à vacina não saísse até o fim de sexta, Hahn deveria enviar sua carta de demissão e começar a procurar outro trabalho.
Ainda segundo o jornal, as bravatas do chefe de gabinete fizeram com que os especialistas da FDA acelerassem o processo burocrático, com o preenchimento de documentos e outros dados que a Pfizer ainda precisaria revisar.
Em nota, Hahn disse que a interpretação do telefonema do chefe de gabinete não estava correta e que a FDA estava comprometida a emitir a autorização rapidamente.
Depois do aval da FDA, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) também precisa autorizar a vacina, o que se espera que aconteça até este domingo (13).
A primeira remessa de 2,9 milhões de doses do imunizante deve ser enviada em até 24 horas depois da autorização da FDA. São 6,4 milhões de doses prontas para serem distribuídas nos EUA –a imunização ocorre em duas doses, aplicadas com intervalo de até três semanas.
Segundo as expectativas do governo, 20 milhões de pessoas serão vacinadas no país até o fim do ano, o que exige 40 milhões de doses de vacina.
Além da que é produzida pela Pfizer, os EUA contam com a autorização da FDA para o imunizante feito pelo laboratório Moderna, o que pode acontecer antes do Natal.
Os EUA assistiram nesta semana ao recorde de mais de 3.000 vítimas de Covid-19 num único dia, superando as do atentado de 11 de Setembro, que matou 2.977 pessoas.
Mesmo diante do cenário sombrio, Trump continua com a postura negligente que manteve durante quase toda a pandemia –minimizando o vírus e espalhando desinformação– e até agora não se pronunciou publicamente sobre os novos números da tragédia de saúde pública.
Como habitual, o presidente investe somente nos ataques públicos a adversários ou ameaças a subordinados com quem está descontente.
Na quinta, os conselheiros da agência funcionaram como uma espécie de corte científica, em painel transmitido ao vivo para debater os dados e estatísticas sobre a vacina e concluir se o imunizante era seguro e eficaz o suficiente para que seu uso emergencial fosse autorizado nos EUA.
Especialistas em desenvolvimento de vacinas, doenças infecciosas e estatísticas médicas participaram da reunião e deram sinal positivo à agência, dois dias depois que a própria FDA já havia confirmado, em parecer independente, a segurança e eficácia de 95% da vacina da Pfizer.
Com isso, só faltava a palavra final da agência.
O imunizante teve seus testes concluídos em 18 de novembro, e as empresas apontaram que a vacina é segura e tem 95% de eficácia em grupos de diferentes idades, homens, mulheres, pessoas negras, latinas e brancas, mesmo com diabetes e obesidade.
Após o início do processo de vacinação em massa no Reino Unido, nesta semana, autoridades britânicas alertaram para o fato de que pessoas com severas reações alérgicas não devem tomar a vacina –dois casos estão sendo investigados, e os estudos devem continuar para sanar dúvidas. Não há nenhum outro indício de efeitos colaterais fortes ou contraindicação.
A pressão da Casa Branca sobre a FDA aumentou na última semana, depois que o governo apresentou um cronograma ambicioso de vacinação, diante das críticas do presidente eleito, Joe Biden, de que não havia “nenhum plano detalhado” para imunizar os americanos.
Batizado de Operação Warp Speed, o programa contava com a liberação da vacina pela FDA nesta semana.
Depois da vacinação de idosos, socorristas e profissionais de saúde, o segundo grupo para receber a vacina deve ser formado por funcionários de serviços considerados essenciais, como correios.
Desde a campanha eleitoral, Biden procura se contrapor ao comportamento negacionista de Trump diante da pandemia. O democrata defende o uso de máscara, medidas de distanciamento social e prometeu aplicar 100 milhões de doses da vacina nos seus cem primeiros dias de governo –ele toma posse em 20 de janeiro.
Biden diz que vai exigir o uso de máscara sempre que possível, apesar de essa ser prerrogativa dos governadores.
